欧盟发布生物技术法案与安全心计划

  2025年12月16日，欧盟委员会提出措施，以改善公民健康状况，同时确保卫生部门的长期韧性和竞争力。措施包括生物技术法案、修订后的医疗器械规则和《安全心计划》，该计划将：

    加强欧盟生物技术部门； 加快为患者开发创新的新疗法； 为欧盟公司制定从实验室到市场的医疗器械开发规则，使其更简单、更高效，同时确保患者的高度安全； 通过欧盟全面的方法及时预防、检测和治疗心血管疾病。

  生物技术法案

  生物技术是欧盟增长最快的行业之一。它目前提供了90多万个工作岗位，其中75%在卫生部门，为欧洲经济贡献了近400亿欧元。生物技术可以彻底改变医疗保健，成为突破性的新治疗和疗法、更精确的诊断和个性化药物的来源。然而，由于资金不足、监管瓶颈和创新障碍，欧盟在这一领域落后于全球竞争对手。

  拟议的生物技术法案将通过支持创新理念从实验室向市场的过渡来增加欧洲的生物技术潜力。它将通过与欧洲投资银行集团合作开发的一项新的健康生物技术投资试点，探索生物技术公司的新融资和投资方式，通过有针对性的支持来促进生物制造。

  该法案将激励公司在欧洲进行研究和生产，加快各国临床试验的授权，并利用人工智能、数据和监管沙盒快速开发尖端新疗法。此外，它将简化欧盟法规，以降低公司的成本和负担。对于复杂的创新产品，它将建立单一的监管途径。最终，旨在建立一个世界领先的健康生物技术产业，为欧洲患者提供服务。

  安全心计划

  心血管疾病是欧盟过早死亡的主要原因，而且是可以预防的。他们每年杀害170万欧洲人。如果不采取紧急行动，到2050年，心血管疾病预计将增加90%。此外，心血管疾病每年给欧洲经济造成2820亿欧元的损失。

  安全心计划是欧盟有史以来第一个全面应对这一巨大公共卫生挑战的方法。它提出了有针对性的措施，以改善心血管疾病的预防、检测和治疗。

  该计划通过帮助个人使用个性化的疾病预测工具和疗法来改善心脏健康，同时解决烟草、不健康饮食和酒精等风险因素。它寻求弥合研究差距，整合数据、数字解决方案和人工智能，以加强卫生系统。

  医疗器械

  提案将简化欧盟医疗器械规则，支持程序数字化，并提供一个连贯的框架，使公司能够应对不断变化的市场条件和患者需求。为了加快医疗器械的获取并保证持续供应，将引入完成合格评定的时间表。

  欧洲药品管理局（EMA）将发挥更强有力的作用，加强欧盟层面的协调，同时为公司提供更多的科学、技术和监管专业知识。EMA还将监测医疗器械的短缺情况，并将创建一份关键器械清单。这项改革将确保患者安全仍然是最高优先事项，同时能够更快地获得安全和创新的设备，并加强欧盟在这一重要领域的竞争力。最后，该提案将确保纳入人工智能应用的医疗器械的统一和连贯的规则。

  来源：江苏省技术性贸易措施信息平台