欧盟发布医疗器械和体外诊断医疗器械法规修订提案

　　2026年1月16日，欧盟通过WTO发布G/TBT/N/EU/1184通报，正式就一项旨在简化和减轻医疗器械与体外诊断医疗器械监管负担的重要法规修订提案征求意见。

　　医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）已分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效，并为高风险至低风险设备设定了截至2027年至2029年的分阶段过渡期，但在实施过程中仍面临多重挑战。本次提案是欧盟委员会在对医疗器械监管框架的专项评估后，为优化和面向未来完善该框架而采取的即时跟进措施。其核心目标是在维持高水平公共卫生和患者安全保护的前提下，简化监管、减轻制造商行政负担，并提高公告机构认证程序的可预测性与成本效益。MDR与IVDR法规修订提案围绕八大主题进行优化：

　　1.简化与比例原则：放宽法规合规负责人（PRRC）的资质要求，取消中小企业强制外聘义务。证书有效期不再硬性限定，改为基于风险的定期审查。扩展临床证据范围，引入“成熟技术器械”概念并降低部分器械（如可复用外科器械、软件）风险等级。

　　2.减轻行政负担：缩减需提供安全与（临床）性能概要的器械范围，降低定期安全更新报告（PSUR）频率，延长部分严重事件报告时限至30天（原为15天），简化上市后变更流程。

　　3.促进创新与特殊患者需求：放宽医疗机构内部制造及器械转移条件，建立供应链中断报告机制。为“突破性器械”和“孤儿器械”设立优先审评通道，允许紧急情况下特殊上市，并创设监管沙盒以支持新兴技术。

　　4.提升认证效率与成本效益：建立制造商与公告机构的结构化对话机制。减少对中低风险器械的介入，允许远程审核并优化监督频次。简化临床评价咨询，并为中小企业和孤儿器械提供费用减免。

　　5.加强监管协调：将监管机构间的产品分类协调程序法定化，优化公告机构的联合指定与监督流程，强化专家小组与协调组作用，并设立争议解决机制。

　　6.推进数字化：允许符合性声明、标签及说明书数字化，推动技术文件电子化，明确在线销售信息要求，完善器械唯一标识（UDI）系统。

　　7.深化国际合作：新增条款推动全球监管协同，如认可国际论坛及审核计划。（如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和医疗器械单一审核计划（MDSAP））

　　8.强化法规协同：明确涉及药品与器械的联合研究评估程序，并将网络安全要求纳入器械通用安全要求，建立与欧盟《网络安全条例》的联动报告机制。

　　海关提醒：该通报标志着欧盟正式启动对其现行医疗器械监管框架的重大优化立法程序。此次修订提案方向明确，旨在解决业界反映强烈的合规负担问题，并面向创新与数字化未来进行调整。提案拟生效日期为欧盟官方公报发布后20天，评议截止日期为2026年4月16日。相关利益方，特别是医疗器械制造商、行业协会及出口企业，应密切关注并利用90天的评议期，通过指定渠道反馈意见，积极参与这一影响深远的法规制定过程。