疫苗、抗原和血浆等特殊物品如何进口

 

 

 

 

  一、进境特殊物品的定义

  是指血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）。

 

 

 

 

  二、特殊性体现在哪里

  在当今科研与医疗合作全球化背景下，这些物品在科研、医疗领域有着各自重要的应用，如疾病研究、药物研发、器官移植及临床治疗等。但同时它们也存在生物安全风险，在进口过程需要遵循严格法规规范。

 

 

 

 

  三、进口特殊物品前企业需要做哪些准备

  企业需要拟进口特殊物品相关的描述性材料准备，涵盖特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、生产工艺等内容。

  进口特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件。对于纳入高风险管理的特殊物品，应按要求申请开展风险评估工作。

 

 

 

 

 

  四、进境特殊物品进口审批与申报检验流程

  1.审批流程

  申请人需通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向目的地直属海关提出申请，按要求填写信息并上传申请材料。直属海关收到申请后进行初步审核，材料不齐全或不符合形式的，当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

  海关对完成初审的申请材料进行书面审查，可以采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对材料进行审核。符合相关法规标准要求的，直属海关自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，不符合的，作出不予审批书面决定并说明理由。

  2.申报检验流程

  企业准备好入境特殊物品审批单、合同、发票、装箱单、提单等单证资料，通过中国国际贸易单一窗口向海关申报，准确录入报关单信息并上传单证。海关对企业申报的报关信息及随附单证进行审核，并根据查检指令要求开展现场查检和实验室检测。

  现场查检包括包装检查和感官检查内容，实验室检测则重点关注微生物、生物安全和生物活性指标。经审单和检验合格后，海关对进境特殊物品予以放行。

  五、进口特殊物品后续使用管理注意事项

  1.企业收到放行后的进境特殊物品后应按照申报的用途使用进口的特殊物品，不得擅自改变用途。

  例如，用于科研实验的特殊物品不能用于临床治疗。

  2.在使用过程中，要严格遵守相关的操作规程和安全防护要求，确保人员安全和环境安全。对于涉及高风险的特殊物品，要建立使用记录档案，详细记录使用情况。

  3.特殊物品应储存在符合其储存条件的场所，如冷藏或冷冻储存。储存场所要具备相应的设施设备，如冷藏库、冷冻柜等，并定期进行维护和检查。

  4.建立完善的库存管理制度，对特殊物品的出入库进行详细记录，确保库存数量准确，便于追溯和管理。

  5.对于使用过程中产生的特殊物品废弃物，要按照相关规定进行处理。例如，含有病原体的废弃物应进行无害化处理，不得随意丢弃，避免造成环境污染和生物安全风险。

  进口特殊物品需要严格遵守各项规定，重视从前期准备到报关进口再到后续使用管理的每个环节，确保进口特殊物品的安全使用，为我国的科研和医疗事业发展提供有力支持。

 

 

 

 

  注：本文部分内容参考《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原质检总局令第160号，海关总署第243号令修改）