一、事项名称：进口食品境外生产企业注册
二、事项类型：行政许可
三、设定依据：
（一）《中华人民共和国食品安全法》
第九十六条 向我国境内出口食品的境外出口商或者代理商、进口食品的进口商应当向国家出入境检验检疫部门备案。向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者因其自身的原因致使进口食品发生重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册并公告。
（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》
第五十条 国家出入境检验检疫部门发现已经注册的境外食品生产企业不再符合注册要求的，应当责令其在规定期限内整改，整改期间暂停进口其生产的食品；经整改仍不符合注册要求的，国家出入境检验检疫部门应当撤销境外食品生产企业注册并公告。
注： 以《海关总署关于修改部分规章的决定》的令 (海关总署第243号令) 对《进口食品境外生产企业注册管理规定》的修改内容作为实施依据。
（三）关于公布《海关总署关于修改部分规章的决定》的令 (海关总署第243号令)
《海关总署关于修改部分规章的决定》已于2018年11月21日经海关总署署务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
署 长 倪岳峰
2018年11月23日
对《进口食品境外生产企业注册管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第145号公布）作如下修改：
（一）将第三条修改为：“海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册及其监督管理工作。”
（二）将第四条第一款修改为：“《进口食品境外生产企业注册实施目录》（以下简称《目录》）由海关总署负责制定、调整并公布。”
（三）将第四条第二款、第七条至第十一条、第十三条至第十五条、第十九条中的“国家认监委”修改为“海关总署”。
（四）删去第九条第三款、第十一条、第十五条中的“并报国家质检总局”。
（五）删去第十四条中的“报国家质检总局”。
（六）将第十六条修改为：“列入《目录》内的进口食品入境时，海关应当验核其是否由获得注册的企业生产，注册编号是否真实、准确，经验核发现不符合法定要求的，依照《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法律、行政法规予以处理。”
（七）将第十七条中的“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第五十二条”修改为“《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十九条”，将“出入境检验检疫机构”修改为“海关”。
（八）将第十八条中的“国家质检总局”修改为“海关总署”，删去“国家认监委”。
（九）将第二十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“海关总署”。
（四）进口食品境外生产企业注册管理规定（海关总署令243号附件36
进口食品境外生产企业注册管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强进口食品境外食品生产企业的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 向中国输出食品的境外生产、加工、储存企业（以下统称进口食品境外生产企业）的注册及其监督管理适用本规定。
第三条 海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册及其监督管理工作。
第四条 《进口食品境外生产企业注册实施目录》（以下简称《目录》）由海关总署负责制定、调整并公布。
《目录》内不同产品类别的注册评审程序和技术要求，由海关总署另行制定、发布。
第五条 《目录》内食品的境外生产企业，应当获得注册后，其产品方可进口。
第二章 注册条件与程序
第六条 进口食品境外生产企业注册条件：
（一）企业所在国家（地区）的与注册相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等经评估合格；
（二）向我国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区；向我国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的，企业所在国家（地区）主管当局应当提供风险消除或者可控的证明文件和相关科学材料。
（三）企业应当经所在国家（地区）相关主管当局批准并在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。
第七条 进口食品境外生产企业申请注册，应通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式向海关总署推荐，并提交符合本办法第六条规定条件的证明性文件以及下列材料，提交的有关材料应当为中文或者英文文本：
（一）所在国（地区）相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、农药兽药残留、食品生产企业注册管理和卫生要求等方面的法律法规，所在国（地区）主管当局机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；
（二）申请注册的境外食品生产企业名单；
（三）所在国家（地区）主管当局对其推荐企业的检疫、卫生控制实际情况的评估答卷；
（四）所在国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明；
（五）企业注册申请书，必要时提供厂区、车间、冷库的平面图，工艺流程图等。
第八条 海关总署应当组织相关专家或指定机构对境外食品生产企业所在国家（地区）主管当局或其他规定方式提交的资料进行审查，并根据工作需要，组成评审组进行实地评审，评审组成员应当2人以上。
从事评审的人员，应当经海关总署考核合格。
第九条 评审组应当按照《目录》中不同产品类别的评审程序和要求完成评审工作，并向海关总署提交评审报告。
海关总署应当按照工作程序对评审报告进行审查，做出是否注册的决定。符合注册要求的，予以注册，并书面通告境外食品生产企业所在国家（地区）的主管当局；不予注册的，应当书面通告境外食品生产企业所在国家（地区）的主管当局，并说明理由。
海关总署应当定期统一公布获得注册的境外食品生产企业名单。
第十条 注册有效期为4年。
境外食品生产企业需要延续注册的，应当在注册有效期届满前一年，通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式向海关总署提出延续注册申请。
逾期未提出延续注册申请的，海关总署注销对其注册，并予以公告。
第十一条 已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时，应当通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式及时通报海关总署，海关总署根据具体变更情况做出相应处理。
第十二条 已获得注册的境外食品生产企业应当在其向我国境内出口的食品外包装上如实标注注册编号。
禁止冒用或者转让注册编号。
第三章 注册管理
第十三条 海关总署依法对《目录》内食品的境外生产企业进行监督管理，必要时组织相关专家或指定机构进行复查。
第十四条 经复查发现已获得注册的境外食品生产企业不能持续符合注册要求的，海关总署应当暂停其注册资格并暂停进口相关产品，同时向其所在国家（地区）主管当局通报，并予以公告。
境外食品生产企业所在国家（地区）主管当局应当监督需要整改的企业在规定期限内完成整改，并向海关总署提交书面整改报告和符合中国法律法规要求的书面声明。经海关总署审查合格后，方可继续向我国出口食品。
第十五条 已获得注册的境外食品生产企业有下列情形之一的，海关总署应当撤销其注册，同时向其所在国家（地区）主管当局通报，予以公告：
（一）因境外食品生产企业的原因造成相关进口食品发生重大食品安全事故的；
（二）其产品进境检验检疫中发现不合格情况，情节严重的；
（三）经查发现食品安全卫生管理存在重大问题，不能保证其产品安全卫生的；
（四）整改后仍不符合注册要求的；
（五）提供虚假材料或者隐瞒有关情况的；
（六）出租、出借、转让、倒卖、涂改注册编号的。
第十六条 列入《目录》内的进口食品入境时，海关应当验核其是否由获得注册的企业生产，注册编号是否真实、准确，经验核发现不符合法定要求的，依照《中华人民共和国进出口商品检验法》等相关法律、行政法规予以处理。
第十七条 进口国家实行注册管理而未获得注册的境外食品生产企业生产的食品的，依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十九条，由海关责令其停止进口，没收违法所得，并处商品货值金额10%以上、50%以下的罚款。
第四章 附 则
第十八条 国际组织或者向我国境内出口食品的国家（地区）主管当局发布疫情通告，或者产品在进境检验检疫中发现疫情、公共卫生失控等严重问题的，海关总署公告暂停进口该国家（地区）相关食品期间，海关总署不予接受该国家（地区）主管当局推荐其相关食品生产企业注册。
第十九条 境外食品生产企业所在国家（地区）主管当局应当协助海关总署委派的评审组完成实地评审和复查工作。
第二十条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区向中国大陆出口《目录》内食品的生产、加工、储存企业的注册管理，参照本规定执行。
第二十一条 本规定中所在国家（地区）主管当局包括境外食品生产企业所在国家（地区）负责相关食品安全卫生的官方部门、官方授权机构及行业组织等。
第二十二条 本规定由海关总署负责解释。
第二十三条 本规定自2012年5月1日起施行。原国家质量监督检验检疫总局2002年3月14日公布的《进口食品国外生产企业注册管理规定》同时废止。
四、实施机构：海关总署进出口食品安全局
五、法定办结时限：海关总署自受理申请之日起20个工作日内做出决定。不能做出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日（专家评审时间不计入办理时间）。
六、承诺办结时限：
海关总署自受理申请之日起20个工作日内做出决定。不能做出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日（专家评审时间不计入办理时间）。
七、结果名称：进口食品境外生产企业注册结果在海关总署官方网站对外公布。
八、结果样本：无
九、收费标准：不收费
十、收费依据：无
十一、申请条件：
（一）企业所在国家（地区）的与注册相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等经评估合格；
（二）向我国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区；向我国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的，企业所在国家（地区）主管当局应当提供风险消除或者可控的证明文件和相关科学材料；
（三）企业应当经所在国家（地区）相关主管当局批准并在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准规范的有关规定。
十二、申请材料：
（一）首次申请
1.出口国家（地区）相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、农药兽药残留的基本状况报告，食品生产企业注册管理和企业卫生规范要求等方面的法律法规和标准规范（中文或英文）（原件，1份）；
2.出口国家（地区）主管当局机构设置及人员情况（中文或英文）（原件，1份）；
3.出口国家（地区）主管当局对其推荐企业的检疫、卫生控制实际情况的评估答卷（中文或英文）（原件，1份）；
4.申请注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）（原件，1份）；
5.企业注册申请书，必要时提供厂区、车间、冷库的平面图，工艺流程图等（中文或英文）（原件，1份）；
6.出口国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）（原件，1份）。
（二）变更申请
1.申请变更的境外食品生产企业名单（中文或英文）（原件，1份）；
2.申请变更内容与原始内容的对照，变更简要说明，变更仅限以下情形：企业名称改变、地址门牌号改变（实际经营场所未改变）、注册编号或生产产品范围出现变化。当企业车间布局、工艺流程、设施设备发生可能影响食品安全的重大改变，应当重新提出注册申请（原件，1份）；
3. 出口国家（地区）主管当局对申请变更企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）（原件，1份）。
（三）延续申请
1.申请延续注册的境外食品生产企业名单。（需在注册有效期届满前1年向海关总署书面提出申请）（原件，1份）；
2.申请延续注册的境外食品生产企业是否发生变化的说明材料（有变化的，应当补充材料证明能够继续符合注册要求）（原件，1份）；
3. 出口国家（地区）主管当局对申请延续注册企业符合中国法律、法规要求的声明（中文或英文）（原件，1份）。
（四）注销申请
1.申请注销注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）（原件，1份）；
2. 出口国家（地区）官方出具注销申请及注销原因简要说明（原件，1份）。
（五）申请材料提交
进口食品境外生产企业申请注册，应通过其所在国家（地区）主管当局提出。
十三、办理流程：
（一）许可的申请、受理、核查、决定
1. 申请
凡向中国输出《进口食品境外生产企业注册实施目录》所列食品的境外生产企业，应填写《进口食品境外生产企业注册申请表》（见附件）并提交注册申请。
2.提交
境外企业向中国申请注册，应自评本企业卫生条件是否符合中国法律法规和标准规范的有关规定，通过其所在国家（地区）主管当局向海关总署提出书面申请。
3.受理
申请人提交书面申请材料后，海关总署进行形式审查，根据下列情况分别做出处理：
（1）申请事项依法不需要取得许可的，即时告知申请人不予受理；
（2）申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（5）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。
受理申请的，反馈申请人受理通知信息。反馈信息应直接送达外国驻华使领馆等相关机构。
4.专家评审
（1）文件审查。海关总署组织专家进行文件审查并形成书面文件审查意见，提出是否开展现场评审的建议。
（2）实地评审。根据工作需要，海关总署组成专家组进行实地评审。实地评审内容包括评估验证境外主管当局对本国食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”），以及现场评审抽查有关申请在华注册企业是否符合我国相关法规标准。
（3）实地评审工作报告。专家组完成实地评审工作报告初稿，实地评审工作报告包括对输出国（地区）食品生产企业注册监管体系、对中国法规标准的审核认证体系及申请在华注册企业推荐程序（“两体系一程序”）情况，被抽查企业的卫生控制状况和存在问题，对申请在华注册企业的评审结论及企业注册条件等。
5.审查
海关总署组织专家委员会对实地评审工作报告初稿进行评议，并确定对外反馈的实地评审工作报告初稿。
6.准予许可注册
海关总署起草外函，向境外官方主管部门反馈实地评审工作报告初稿征求意见，若无反对意见则确认报告初稿为报告终稿。海关总署在规定时间内完成审批流程，批准符合要求的境外食品企业注册并函告境外官方主管部门，不予注册的企业情况一并告知。已批准注册的境外食品企业名单，海关总署在官方网站定期对外发布。
（二）许可的变更
已获得注册的境外食品生产企业的注册事项发生变更时，应当通过其所在国家（地区）主管当局或其他规定的方式及时向海关总署通报。
（三）许可的延续
在注册有效期届满前一年，企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出延续注册申请。海关总署应当在有效期届满前做出是否准予延续的决定。
企业通过所在国（地区）主管当局或其它规定的方式向海关总署提出注销申请，经海关总署审核后，办理注销手续。
十四、办理形式：
通过外交途径递交材料办理、网上办理。
十五、到办理现场次数：0次。
十六、审查标准：
申请材料填写准确、完整、真实、有效。
十七、通办范围：无
十八、预约办理：否
十九、网上支付：否
二十 、物流快递：否
二十一、办理地点：
（一）申请材料通过外交途径递交至：中华人民共和国海关总署 北京市建国门内大街6号。
（二）网上办理：http://spj.customs.gov.cn/cifer/。
二十二、办理时间：
网上办理：24小时；
外交途径：法定工作日上午9:00-12:00，下午14:00-17:00；
二十三、咨询电话：12360海关服务热线。
二十四、监督电话：12360海关服务热线。