欧洲发布新版食品接触用软木材料及制品技术指南将成为出口企业质量管控与符合性评估重要参考依据

　　2025年，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布《食品接触用软木材料及制品技术指南（2025年第1版）》（以下简称新版技术指南），自发布之日起有效。该技术指南是对欧洲委员会《关于食品接触材料及制品安全与质量的决议》（CM/Res(2020)9号决议）的补充，取代了欧洲委员会于2007年发布的《关于食品接触用软木塞及其他软木材料和制品的政策声明》（ResAP(2004)2）。

　　本文整理分析了新版技术指南的主要内容，将其与CM/Res(2020)9号决议及中国、荷兰、法国等国的相关法规标准进行对比分析，并结合近期欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）对食品接触材料质量安全的高度关注态势，就我国软木制品顺利进入欧盟市场提出建议。

　　一、新版技术指南主要包括哪些内容？

　　新版技术指南与CM/Res(2020)9号决议确立的指导原则保持一致，是对该决议的补充。内容包括4个章节，分别是适用范围和定义、特殊要求、符合性测试、测试条件和方法。

　　（一）适用范围和定义。

　　1.适用范围

　　适用于食品接触用软木材料及制品。对于复合材料及制品，软木层应符合该指南的规定，除非产品有功能性阻隔层。软木材料及制品的食品接触面可使用热压印进行图形定制，非食品接触面可使用热压印或印刷油墨进行图形定制，但印刷油墨需符合CM/Res(2020)9的规范。

　　2.产品定义

　　软木（Cork）：可以定期从软木橡胶（Quercus suber L.）的树干和枝条上采剥的保护性树皮，是生产软木产品的原材料（依据ISO 633:2019标准）。

　　软木材料（Cork materials）：整块软木、或由两块及以上软木，或颗粒状软木通过胶水或粘合剂结合而成的材料（或通过胶粘剂结合的颗粒软木）。

　　（二）特殊要求

　　除决议中规定的一般要求外，软木材料和制品还应满足以下特殊要求：

　　只有满足附件“用于制造拟与食品接触的软木材料和制品的已评估物质清单”中要求的物质，才可用于生产食品接触用软木材料及制品。

　　（三）符合性测试

　　对附件清单中所列物质所适用限制条件的符合性验证，应根据技术指南第4节的测试条件与分析方法进行。

　　1.用于生产软木材料和制品的软木橡胶，可以使用含有活性物质的产品进行处理，以保护植物或植物产品，但前提是该类产品已依据《关于植物保护产品法规》（EU）1107/2009或适用的国家法规获得授权。

　　2.确保终产品不会影响食品符合《关于植物和动物源性食品和饲料中的农药最大残留水平条例》（EU）396/2005及其修订案或其他适用国家立法规定的最大农药残留量要求。

　　3.所有软木制品均不得含有任何可能危害人体健康或导致食品发生不可接受变化的真菌、真菌毒素及细菌。

　　（四）测试条件和方法

　　应遵循欧盟食品接触塑料法规（EU）10/2011中规定的食品模拟物和测试条件，以及欧盟委员会联合研究中心（JRC）发布的《食品接触用厨房用具的试验条件：塑料、金属、硅胶和橡胶、纸张和纸板》技术指南（JRC指南）。

　　其中，软木材料及制品的总迁移量测定应按照EN 1186-1:2002和EN 1186-3:2022进行；对于软木塞，应按照ISO 10106：2021进行。

　　二、新版技术指南有哪些亮点？

　　（一）新版技术指南的附件清单是对CM/Res(2020)9号决议中第3.1条“物质使用准则”的具体化。

　　（二）源于CM/Res(2020)9号决议第4条“风险评估”原则，新版技术指南要求企业对使用农药的软木进行风险评估，确保终端食品安全，并满足微生物安全要求。

　　（三）新版技术指南遵循CM/Res(2020)9号决议第6条“可追溯性”和第7条“良好生产规范”，要求符合按照欧盟法规《关于拟与食品接触的材料和制品的良好生产规范》（EC）2023/2006或相关国家立法进行生产。

　　（四）新版技术指南的支持性文档（DoC）与符合性声明是对CM/Res(2020)9号决议第8条“符合性文件”的逐条细化。CM/Res(2020)9号决议对此提出了框架性要求，而新版技术指南则给出了具体的记录内容和声明模板。

　　（五）新版技术指南的测试方法遵循CM/Res(2020)9号决议第9条“符合性测试”，要求在合理最坏情况下进行，并优先采用欧盟最新标准（如JRC指南），以确保结果的可比性和科学性。

　　三、新版技术指南与ResAP(2004)2的差异

　　（一）新版技术指南范围更广更细致，明确适用于所有软木制品，如软木塞、软木垫片等，并对复合材料、涂层、印刷油墨等复杂情况给出了具体指引。

　　（二）新版技术指南不再将五氯苯酚残留量、迁移量和三氯苯酚迁移量作为一般要求，而是要求符合（EU）396/2005，确保最终食品安全。

　　（三）新版技术指南更新、规整了物质清单附件，并直接引用(EU) No 10/2011及相关法规，更新更及时。

　　（四）新版技术指南更新、完善了测试条件和方法：迁移测试原则不再参照已过时的指令，转而依据最新的（EU）10/2011和JRC指南；分析方法也更新至EN 1186-3:2022和ISO 10106:2021等最新标准。

　　（五）新版技术指南新增完整的合规文件体系，强调供应链追溯责任，明确了供应商和生产商在替代方法实施过程中的责任：

　　1.要求相关方提供支持性文件（DoC），需包含产品信息、预期用途、生产工艺、原材料、迁移数据、毒理学评估等。

　　2.详细规定了符合性声明等相关要求。

　　四、中国、荷兰、法国等国的相关标准介绍

　　与新版技术指南相比，各国竹木制品管控标准有类似之处，如对许可物质和微生物的要求；但污染物管控项目有差异，如中国规定总迁移量等理化指标，荷兰对特定物质释放进行限制。

　　（一）中国

　　我国的《食品安全国家标准 食品接触用竹木材料及制品》（GB 4806.12-2022）为强制标准，适用于以竹、木或软木为原料制成的各类食品接触材料及制品。GB 4806.12-2022标准规定了食品接触用竹木材料及制品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物限量以及其他技术要求。理化指标规定了总迁移量、甲醛、二氧化硫、五氯苯酚及其盐类的迁移限量以及噻菌灵、邻苯基苯酚等4种杀菌剂的残留限量。预期与食品直接接触，且不经过消毒或清洗直接使用的竹木材料及制品的微生物应符合GB 14934的规定；使用了涂料、油墨和（或）黏合剂等材料的食品接触用竹木材料及制品，还应符合涂料、油墨和（或）黏合剂等相应食品安全国家标准的规定。

　　与新版技术指南相比，GB 4806.12-2022标准对于软木制品，仍保留了对五氯苯酚≤0.15 mg/kg等指标的限量要求。

　　（二）荷兰

　　荷兰卫生、福利和体育部批准的《食品接触材料包装和使用物品商品法规》修订法规于2025年7月1日正式生效，并允许符合旧版要求且2026年1月1日前上市的产品继续销售直至库存清空。修订法规明确，采用芳香异氰酸酯或通过偶氮偶联工艺的染料制造的材料或物品，其释放的初级芳香胺物质必须严格符合法规(EU)10/2011附件II第2节的规定。这一要求适用于塑料、橡胶、木材、涂层等多种材料类型。

　　与新版技术指南相比，荷兰对于食品接触用木及软木材料及制品要求仅能使用附件IX列出的防腐剂、粘合剂和其他辅助材料。对于终产品除总迁移量要求外，还包括脂肪胺、多菌灵和环氧氯丙烷等物质特定迁移限量要求。

　　（三）法国

　　CM/Res(2020)9号决议是法国对食品接触用软木材料及制品监管的基础。法国指令NI 2012-93针对食品接触用木材料及制品材料使用限制、所用助剂限制要求、合格限量（包括五氯苯酚、多氯联苯、甲醛迁移量、和铅、镉、砷提取量）、允许使用杀虫剂清单等方面予以规定。使用了涂料、油墨和(或)黏合剂等材料的产品，还应符合相应标准的规定。

　　五、我国出口欧盟企业应如何应对？

　　欧盟目前尚未针对食品接触用软木材料及制品制定统一的强制性法规，欧洲药品质量管理局此次发布的新版技术指南虽不具有法律约束力，但反映了欧盟未来的监管趋势，是软木制品顺利进入欧盟市场和应对成员国监管要求的重要指导文件，为出口企业提供了软木产品质量管控与符合性评估的重要参考依据。

　　1.出口企业应立即依据新版技术指南的附件清单，对所有原辅料进行彻底核查，确保每种物质均符合限制要求。

　　2.针对指南重点关注的迁移物质以及微生物指标，制定定期检测计划。应优先选择获得欧盟认可的检测方法，确保测试结果国际互认。

　　3.立即着手建立和完善符合性声明（DoC）及其支持性技术文档。文档应完整记录原料信息、风险评估数据、生产工艺和测试报告，形成可追溯的技术证据链，以证明产品全程合规。