2025年3月6日，欧盟通过WTO发布G/TBT/N/EU/1113通报，拟将医疗器械电子使用说明的适用范围扩展至所有专供医疗保健专业人员使用的器械，并明确要求在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中提供电子使用说明的统一资源定位符（URL）。
欧盟委员会于2024年8月1日至10月10日开展的调查结果显示，医疗保健专业人员明显倾向于以电子形式（而非纸质形式）获取医疗器械使用说明。欧盟委员会实施条例（EU）2021/2226（关于医疗器械的电子使用说明）的适用范围目前仅限于部分医疗器械及其附件。为减少纸质资源浪费、提升信息更新效率，并响应医疗行业电子化的需求，欧盟拟扩展医疗器械电子使用说明范围。法规草案拟修订内容如下：
1.适用范围扩展。若相关使用说明涉及（EU）2017/745号条例所涵盖的、供专业用户使用的医疗器械及其附件，制造商可以采用电子形式而非纸质形式来提供这些使用说明。
2.患者使用说明限制。对于（EU）2017/745号条例所涵盖的植入式医疗器械及其附件，若使用说明的某部分是要提供给患者的，则该部分不得采用电子形式提供。
3.URL提交义务。制造商应最迟于医疗器械在EUDAMED数据库注册时，向EUDAMED的“唯一器械标识（UDI）数据库”提交电子使用说明的URL，确保该链接永久有效且可公开访问。
海关提醒：欧盟此次修订标志着欧盟医疗器械监管进一步向数字化倾斜，企业需平衡合规成本与长期效率收益。一方面，应及时关注法规动态，密切留意欧盟此项措施生效及评议日期，如有意见可积极参与评议，维护自身权益；另一方面，应搭建数字化平台，采用云端文档管理系统，实现说明书版本控制及多语言支持，同时优化URL设计，确保符合新规要求，避免出口受阻。