欧盟农药硝磺草酮的再评审即将启动

  欧盟农药再评审制度是出口企业的“生命线”。近日，先正达已提交硝磺草酮（Mesotrione）的“拟开展测试清单”，再评审正式启动前期准备。对于深度参与欧盟市场的中国农药企业来说，如何精准把握关键节点、提前布局数据准备和供应链策略？本文为您深度解析！

  一、背景：欧盟再评审，出口企业的必修课

  欧盟农药法规实行严格的周期性再评审制度。活性物质首次获批后有效期通常不超过10年，到期前必须重新评估才能继续在欧盟市场使用。

  近期，先正达已就硝磺草酮向EFSA提交“拟开展测试清单（List of intended studies）”，并进入公众咨询阶段，标志着其再评审程序已正式进入前期准备阶段。

  对于出口欧盟的中国农药企业而言，了解再评审流程、监管要求及关键时间节点，对于供应链稳定、数据准备及客户合作尤为重要。本文将依据欧盟现行再评审法规REGULATION (EU) 2020/1740，深入解析整体流程，并重点梳理硝磺草酮的后续步骤与关键节点。

  二、硝磺草酮再评审：关键时间节点与流程速览

  根据欧盟法规，活性物质再评审流程主要包括：提交前准备、申请提交、RMS技术评估、EFSA风险评估、欧盟委员会决策五个主要阶段。

  （一）提交前的准备阶段

  在正式递交再评审申请前，申请人应提前提交“拟开展测试清单（List of intended studies）”，EFSA随后会组织就清单征求公众意见。

  硝磺草酮目前正处于这一阶段。

  （二）申请的提交

    截止时间点：再评审申请必须在活性物质批准到期前三年（T-3年）提交。 数据要求：再评审申请卷宗需同时满足法规(EU)283/2013（原药）和(EU)284/2013（制剂）的要求，其数据要求与首次批准相同。

  硝磺草酮上一轮再评审后批准到期日为2032年5月31号。因此，申请人最迟应在2029年5月31日之前提交再评审申请及卷宗。

  策略建议

  应密切关注物质的批准到期时间与T-3年提交截止日期，及时评估物质是否会因“无人申请”而被禁用，从而判断未来原药或制剂供应链的稳定性和市场风险。同时，对于有意向参与再评审的企业，建议在T-3年截止点前再提前2-3年规划数据获取方案并准备卷宗。

  （三）RMS科学评估

  卷宗受理后，RMS会开展系统评估，并形成dRAR（draft Renewal Assessment Report）。该报告是后续评审的基础，主要内容包括数据有效性评价、初步风险评估以及是否满足批准标准的技术意见。dRAR完成后将在官方平台公示，征询公众意见。

  （四）EFSA风险评估

  EFSA随后将基于dRAR与成员国专家开展同行评议，并在完成风险评估后发布结论（EFSA Conclusion）。这份文件是整个流程中最关键的技术依据，结论将明确风险评估结果、科学不确定性（issues）、数据缺口（data gaps）、重大关注方面（critical areas of concern）以及需要监管部门决定的管理措施。

  策略建议

  企业应积极利用公众咨询渠道，获取评审动向。重点关注dRAR及EFSA结论中关于原药规格、杂质限度、风险评估参数的变化以及可能出现的禁限用风险。及时评估这些变化对现有原药/制剂登记以及未来登记计划的影响，并可在必要时提交技术意见。

  （五）欧盟委员会决策

  欧盟委员会根据EFSA结论向PAFF委员会提交法规草案，由成员国投票确认，并通过实施条例正式公布结果。可能出现的三种结果：1.再评审后通过（有效期延续不超过15年）；2.再评审后新增条件通过（新增风险管理措施、限制用途等）；3.再评审后不予通过（物质被禁用）。

  策略建议

  企业应密切关注活性物质再评审的结果和具体批准条件。

  若活性物质及其相关杂质的规格发生变更，企业需立即判断现有原药产品是否符合最新的规格要求，并结合实际情况，尽早规划并安排相应原药登记的更新工作；

  若新增了限制使用条件，企业必须及时确认已登记的制剂产品是否仍符合欧盟的批准要求；

  若再评审未获通过，或确认制剂产品已不再符合欧盟的批准条件，企业应特别留意相应的宽限期，并在规定的期限内完成产品的下市。

  三、结语

  建议计划进入欧盟市场或依赖欧盟客户的企业密切关注相关物质的评审时间表和监管趋势，提前规划数据准备与市场策略，避免对出口贸易造成不利影响。

  来源：瑞欧科技