进口医疗器械应注意哪些要点

  基本情况 

  海关在对某公司开展稽查时发现，该公司以一般贸易方式申报进口“X射线管组件”等货物一批，属于应实施检验的医疗器械及其零部件，但其在进口时未按规定向海关报检，并擅自将进口货物销售给国内客户。海关依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十二条、《中华人民共和国海关行政处罚裁量基准（二）》第六条第二款和《海关简易程序和快速办理行政处罚常见案件裁量基准（二）》第20项裁量规定，对其予以处罚。 

  要点分析 

  什么是医疗器械？ 

  根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 

  医疗器械如何分类？ 

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 

  根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。在本案中，该公司进口的“X射线管组件”等货物属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第五十八条规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。 

  进口医疗器械有哪些注意事项？ 

  进口医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章规定的已注册或者已备案医疗器械。 

  进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 

  医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 

  禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 

  案例启示 

  非法进口的二手医疗设备，没有通过正规检测和维保，如果用来对患者进行手术和治疗，将会对人民生命健康构成威胁。海关依法对进口医疗器械进行检验监管，严厉打击非法进口医疗器械行为，全力保障人民群众生命健康安全。进口属于医疗器械的货物时，应在中国国际贸易“单一窗口”的“产品资质”项下勾选“编辑产品许可证/审批/备案信息”中的“许可证类别”，选择“612-进口医疗器械注册”，检验检疫名称及货物属性栏按规定申报时，货物属性选择“37-医疗器械零部件”。（张晓琳）