欧盟ECHA正式上线B-risk工具

  欧洲化学品管理局(ECHA)近日宣布推出名为“B-risk for biocides”的全新在线工具，旨在帮助企业、科学家和监管机构评估生物杀灭剂对蜜蜂的风险。该工具的发布是为了配合ECHA于2024年发布的《生物杀灭剂蜜蜂风险评估指南》(Guidance to assess the risks to bees from the use of biocides)的实施，该指南将于2026年2月正式生效。

  一、背景与概况

  随着欧盟对生物多样性和传粉媒介保护力度的加强，ECHA于2024年2月发布了针对生物杀灭剂的蜜蜂风险评估指南。这是欧盟扭转传粉媒介数量下降趋势、保护生物多样性广泛举措的一部分。

  为了支持这一指南的落地实施，ECHA在“一种物质，一次评估”(one substance, one assessment)的监管方法框架下，与欧洲食品安全局(EFSA)合作开发了此次发布的B-risk工具。该工具是EFSA原有用于植物保护产品（农药）风险评估工具的扩展版，经过专门调整以适应生物杀灭剂产品（特别是杀虫剂）的特殊需求。

  二、工具核心功能与主要内容

  根据ECHA发布的公告(ECHA/NR/25/41)及相关技术文档，B-risk for biocides工具托管于EFSA的R4EU平台，用户无需安装软件，注册后即可在线使用。其核心特点包括：

  针对性的暴露评估：专门针对生物杀灭剂产品的特定使用场景进行暴露评估。

  自动化计算：用户操作界面友好，能够自动执行复杂的风险计算。

  科学准则一致性：与EFSA 2023年发布的农药蜜蜂风险评估指南保持一致，确保了跨监管领域的科学原则共享。

  集成操作指南：内置用户手册，在评估的每个阶段提供清晰的指导。

  三、影响分析与建议

  关键时间点

  ECHA明确指出，2024版蜜蜂风险评估指南将适用于2026年2月及以后提交的生物杀灭剂评估申请。这意味着，对于计划在下个月及未来提交相关生物杀灭剂产品（尤其是涉及杀虫用途）授权申请的企业而言，使用该方法学进行风险评估将成为强制性的合规要求。

  注意：该指南和工具适用于新的生物杀灭剂产品授权申请，但不适用于审查计划(review programme)中目前包含的活性物质。

  合规建议

  鉴于相关指南将于2026年2月正式生效，建议相关企业采取以下措施：

  物质筛查：梳理目前正在进行的项目。如果是现有的审查计划 (review programme)中的物质，暂时不需要使用此工具；但如果是新活性物质或新产品授权（且在2026年2月后提交），则必须强制使用。

  数据分析：B-risk工具强调了“生物杀灭剂特定的暴露评估”。检查目前的项目，其使用场景是否已被工具涵盖，需要提前收集相关数据。

  四、结语

  B-risk工具的发布标志着欧盟在生物杀灭剂环境风险评估领域迈出了标准化的重要一步。随着2026年2月合规节点的临近，行业从业者应充分利用这一官方工具，确保产品评估符合最新的欧盟监管要求，保障市场准入的顺畅。

  来源：杭州瑞欧科技有限公司