2025年3月4日，欧盟委员会通过WTO发布G/TBT/N/EU/1110通报，发布眼镜类医疗器械唯一器械标识符（UDI-DI）管理授权法规草案，拟修订《欧盟医疗器械法规》（MDR）附件六，针对眼镜架、眼镜片及成品老花镜等高度个性化器械，建立差异化UDI-DI分配规则。法规草案新增内容如下：
1.眼镜架。具有相同设计参数组合（至少包括方框法镜片水平尺寸）的眼镜架应分配同一个UDI-DI。若设计参数组合发生变更，则需分配新的UDI-DI。
2.眼镜片。具有相同设计参数组合（至少包括平均球镜度组别、附加度数组别及相似视力缺陷组别）的眼镜片应分配同一个UDI-DI。若设计参数组合发生变更，则需分配新的UDI-DI。
3.成品老花镜具有相同设计参数组合（至少包括水平方框镜片尺寸和镜片球镜度数）的成品老花镜应分配同一个UDI-DI。若设计参数组合发生变更，则需分配新的UDI-DI。
欧盟为强化医疗器械与体外诊断器械的可追溯性，引入了唯一器械标识（UDI）系统，由器械标识符（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）构成。除定制器械外，UDI系统要求制造商为所有医疗器械分配UDI，并通过欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）实现全生命周期追溯。然而，眼镜类产品因临床参数高度个性化，同一型号可能衍生海量UDI-DI，降低监管效率。此次草案引入UDI-DI机制，旨在减少数据库冗余条目。
海关提醒：一方面，应及时关注法规动态，密切留意欧盟此项措施的批准、生效进程，在评议截止日期（2025年5月2日）前，如有意见可积极参与评议，维护自身权益；另一方面，应完善内部管理和建立追溯体系，对产品的设计参数组合等信息进行准确记录和管理，以便在需要时能够快速、准确地分配和更新UDI-DI，提升产品质量管控能力，避免出口受阻，增强在欧盟市场的竞争力。